Получение фармакологической лицензии в Алматы и в Казахстане

В соответствии с Кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»:

Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая в области здравоохранения по производству и (или) изготовлению, и (или) оптовой и (или) розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом, вывозом, транспортировкой, контролем качества, оформлением, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, а также обеспечением их безопасности, качества и эффективности.

Законодательством определены следующие объекты фармацевтической деятельности - это аптеки, аптечные пункты, аптечные склады, склады временного хранения лекарственных средств, магазины оптики, магазины медицинской техники и изделий медицинского назначения, склады медицинской техники и изделий медицинского назначения, лаборатории по сертификации и испытанию лекарственных средств, организации по производству лекарственных средств.

Порядок и условия выдачи и переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии и дубликата лицензии и (или) приложения к лицензии, осуществления разрешительного контроля, приостановления, возобновления и прекращения действия лицензии и (или) приложений к лицензии на занятие фармацевтической деятельностью устанавливаются законами Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях» и «О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими».

Согласно Закону РК «О разрешениях и уведомлениях» лицензия на фармацевтическую деятельность является неотчуждаемой и включает следующие подвиды деятельности:

1. Изготовление лекарственных препаратов;
2. Изготовление медицинских изделий;
3. Оптовая реализация лекарственных средств;
4. Производство лекарственных средств;
5. Производство медицинских изделий;
6. Розничная реализация лекарственных средств.

Квалификационные требования, предъявляемые к субъектам, осуществляющим медицинскую и фармацевтическую деятельности, утверждены Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 октября 2020 года № ҚР ДСМ-148/2020.

Для получения лицензии на занятие фармацевтической деятельностью требуется соответствия определенным квалификационным требованиям, а именно наличие следующего:

1. Помещение или здания на праве собственности или договора аренды или договора безвозмездного пользования недвижимым имуществом (ссуды), или доверительного управления имуществом, или договора государственно-частного партнерства;
2. Сведения о производственной базе на праве собственности или аренды;
3. Оборудование и мебель, компьютерной техники с доступом в интернет, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с нормативными правовыми актами; автомобильного транспортного средства с соответствующими шкафами и холодильным и другим оборудованием при необходимости, обеспечивающими соблюдение условий хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей;
4. приемно-экспедиционного помещения для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках государственных организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов;
5. специалистов организаций здравоохранения, осуществляющих фармацевтическую деятельность, имеющих соответствующее образование согласно заявляемым подвидам фармацевтической деятельности и имеющих стаж работы по специальности;
6. специализации или усовершенствования и других видов повышения квалификации за последние 5 лет по заявляемым подвидам фармацевтической деятельности;

При получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельностью оплачивается лицензионный сбор в следующем размере:

1. при выдаче лицензии 10 МРП;
2. за переоформление лицензии 10 % от ставки при выдаче лицензии, но не более 4 МРП;
3. за выдачу дубликата лицензии составляет 10 МРП.

Юридическая компания «Affari» предлагает Вам высококвалифицированную юридическую помощь при сопровождении заявителя на всех этапах процедуры получения лицензии на фармацевтическую деятельность и обеспечивает предоставление в уполномоченный орган надлежащего пакета документов в целях исключения отказа в выдаче лицензии.